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近日，華絲生物旗下深圳繡麗醫(yī)藥科技有限公司（下文簡稱“繡麗醫(yī)藥”）旗下產(chǎn)品“絲素蛋白創(chuàng)面敷貼”正式獲得由廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的第二類醫(yī)療器械注冊證（注冊證編號：粵械注準(zhǔn)20252141125），并同步取得生產(chǎn)許可證。該產(chǎn)品是廣東省首個(gè)獲批上市的絲素蛋白類醫(yī)療器械，標(biāo)志著繡麗醫(yī)藥在醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵突破，為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展注入重要動力。
絲素蛋白創(chuàng)面敷貼以天然絲素蛋白為核心材料，通過在創(chuàng)面表面形成柔軟、透氣的保護(hù)層，起到物理屏障作用，有效隔離外界污染，降低感染風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)為創(chuàng)面提供適宜的愈合環(huán)境。產(chǎn)品適用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性淺表創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理，具有生物相容性好、安全性高、使用便捷等特點(diǎn)，有望成為家庭及醫(yī)療機(jī)構(gòu)常備的創(chuàng)面護(hù)理產(chǎn)品。
二類醫(yī)療器械在輔助診斷與治療等方面具有重要作用，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)需具備扎實(shí)的技術(shù)實(shí)力、嚴(yán)格的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系。本次成功獲證，不僅是對繡麗醫(yī)藥的醫(yī)療研發(fā)和生產(chǎn)能力的高度認(rèn)可，也是公司長期堅(jiān)持合規(guī)運(yùn)營、嚴(yán)格把控質(zhì)量的有力證明，為未來更多創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的申報(bào)積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)為進(jìn)一步提升行業(yè)聲譽(yù)、拓展市場合作奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
自成立以來，繡麗醫(yī)藥始終堅(jiān)持以科技創(chuàng)新為核心驅(qū)動力，積極完善知識產(chǎn)權(quán)布局。目前，公司已吸引和培養(yǎng)了一批高素質(zhì)專業(yè)人才，構(gòu)建起完善的研發(fā)與質(zhì)量管理體系，并在一年內(nèi)連續(xù)申報(bào)7項(xiàng)專利，覆蓋醫(yī)療器械多個(gè)關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域，涉及產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等方面，展現(xiàn)出強(qiáng)勁的研發(fā)和創(chuàng)新能力。
繡麗醫(yī)藥將以此次獲批為契機(jī)，加快推進(jìn)其他在研產(chǎn)品的注冊進(jìn)程，進(jìn)一步豐富產(chǎn)品管線。同時(shí)，將繼續(xù)深化技術(shù)創(chuàng)新，嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量，致力于為市場提供更多高性能、高價(jià)值的絲素蛋白醫(yī)療器械產(chǎn)品。
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